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认证指南

认证程序



发布时间:2013-07-22 13:04:00


  认证审核程序

  1 申请认证

  组织可根据有关法律法规或行政管理的要求,或者根据组织自身的需要建立测量管理体系,并向认证中心分支机构或总部提出体系审核的申请(格式见附件一)。认证中心分支机构在对申请材料进行审核后,签署意见并上报认证中心总部。

  2 审核方案

  认证中心总部根据申请情况,制定审核方案。审核方案的制定应考虑下列因素:

  a) 审核的范围、目的和期限;

  b) 受审核活动的重要性、复杂性、相似性和位置;

  c) 规范、标准和法律法规要求及其他审核准则;

  d) 审核的要求。

  3 制定审核计划

  认证中心分支机构或总部,与受认证方研究制定审核计划,并按计划组织实施。

  审核计划应当包括下列内容及其时间:

  a) 指定审核组长;

  b) 选择审核员,并由审核组长分配其任务和职责;

  c) 策划和安排审核日程;

  d) 实施审核;

  e) 实施审核的后续活动;

  f) 保持审核的记录;

  g) 向认证中心总部递交审核报告。

  4 管理记录

  应保持记录以证实审核管理的实施,记录应包括:

  a)与每次审核有关的记录,如:

  ―--审核方案;

  ――审核实施计划

  ――审核报告;

  ――不符合项报告;

  ――审核的后续活动的记录。

  b)审核人员的记录,如:

  ――审核员能力和业绩的评价等。

  记录应当以适宜的方式予以保存。

  5 审核报告的审定

  认证中心总部成立审定委员会对审核报告进行审定,以评定其是否已满足目标,并识别改进的机会。

  审定委员会可利用业绩指标审定以下特性,如:

  ――审核组实施审核的能力;

  ――从受认证方和审核员获得的反馈信息。

  审核管理的审定应考虑以下内容,如:

  a) 与规范的符合性;

  b) 相关方进一步的需求和期望;

  c) 审核管理的记录;

  d) 在相似条件下,审核组之间表现的一致性。

  审核管理审定的结果可以导致采取纠正和预防措施以及改进审核管理工作。

  6 审核活动

  6.1 总则

  测量管理体系审核是一项系统的活动,通常包括审核的启动、文件评审、现场审核准备、实施现场审核、编制审核报告以及必要的后续活动等过程。图1提供了审核活动的流程。

  6.2 审核的启动

  6.2.1 指定审核组长

  审核实施组织应当指定审核组组长。

  6.2.2审核目的、范围和准则

  应根据审核方案的要求,制定具体的审核目的、范围和准则。

  审核目的应当规定审核应完成的任务。审核目的可包括:

  a) 评价受审核方测量管理体系与审核准则的符合程度;

  b) 评价测量管理体系的技术能力和水平以确保与顾客、组织和法律法规要求的一致性;

  c) 评价测量管理体系实现特定目的的有效性;

  d) 识别测量管理体系潜在的改进方面。

  审核范围描述审核的内容和界限,例如:实际位置,组织单元,受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时间段。

  审核准则用作确定符合性的依据,包括所适用的审核规范、标准、法律法规;

  组织的方针、目标、程序、管理体系要求以及顾客要求或行业管理的规定。

  审核的目的应当由审核实施组织确定,审核的范围和准则应当由审核实施组织、受审核方和审核组组长共同确定。目的、范围和准则的任何变化应经原各方同意。

  6.2.3 确定审核的可行性

  在确定审核的可行性时,应当考虑下列因素:

  ――策划审核所需要的充分和适当的信息;

  ――受审核方的充分合作;

  ――充分的时间和资源。

  当审核不可行时,应当在与受审核方协商后向审核实施组织提出替代方案的建议。

  图1:审核活动流程图

  6.2.4 组织审核组

  当确定审核可行时,审核员的选择应当考虑实现审核目的所需要的能力。本文件第7章明确了审核所需要的能力指南,并描述了对审核员的评价过程。

  当决定审核组的规模和组成时,应当考虑下列因素:

  a) 审核目的、范围、准则以及预计的审核时间;

  b) 为达到审核目的,考评组需要的整体能力;

  c) 适用时,法律法规、合同和审核的要求;

  d) 确保审核组独立于受审核的活动并避免利益上的冲突;

  e) 审核组成员与受审核方的有效合作以及审核组成员之间共同工作的能力;

  确保审核组整体能力的过程应当包括下列步骤:

  ――识别为达到审核目的所需要的知识和技能;

  ――选择审核员以确保审核组具备相应的知识和技能。

  若审核组中的考评员没有完全具备审核所需要的知识和技能,必要的知识和技能可通过技术专家提供,但技术专家应在审核员的指导下进行工作。

  在第4章所描述的审核原则的基础上,审核实施组织和受审核方均可根据合理的理由申请更换审核员。合理的理由包括相关利益的冲突和以前缺乏职业道德的行为等。这些理由应当由审核组组长和审核实施组织沟通,并由他们在决定更换审核员之前通过与审核实施组织和受审核方之间协商解决有关问题。

  6.2.5 与受审核方的初步接触

  与受审核方的初步接触应当由审核实施组织的人员或审核组组长进行,初始接触的目的是:

  a) 与受审核方的代表建立沟通的渠道;

  b) 对现场审核的时间和审核组的组成提供信息;

  c) 获得相关文件(包括记录)的途径;

  d) 确定适用的现场安全规则;

  e) 双方应就审核组的观察员或向导的需求达成一致意见。

  6.3 文件评审

  在进行现场审核前应当评审受审核方的文件,以确定文件所描述的体系与审核准则的符合性。文件可包括测量管理体系的相关文件(如管理手册、程序文件、技术文件等)和记录。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度以及确认的目的和范围。在有些情况下,为了对总体情况有适当了解,可以进行现场初访。

  如果发现文件是不充分的,审核组组长应当通知审核实施组织和受审核方,决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。

  6.4 现场审核前准备

  6.4.1 编制现场审核计划

  审核组组长应当编制现场审核计划,就现场审核的实施为审核组、受审核方和审核实施组织之间达成一致提供依据,计划应当便于审核活动的日程安排和协调。

  现场审核计划中提供的详细内容应反映审核的范围和复杂程度。现场审核计划应当包括以下内容:

  a) 审核目的;

  b) 审核准则和任何引用的文件;

  c) 审核范围,包括识别组织和职能单元以及受审核的过程;

  d) 进行现场审核活动的日期和地点;

  e) 现场审核活动所需要的时间和期限,包括与受审核方管理者的会议以及审核组会议;

  f)向审核的关键区域配置适当的资源;

  g)保密事宜;

  h)审核的后续活动。

  现场审核计划应当经审核实施组织同意,并在现场审核活动开始前提交给受审核方。

  受审核方的意见应当通过审核组组长、受审核方和审核实施组织之间协商予以解决。任何经过修改的现场审核计划应当征得各方同意后方可实施。

  6.4.2 分配审核任务

  审核组组长应与考评员协商,将受确认的特定过程、职能、场所或活动的职责分配给考评员。分配任务时应当考虑对审核员的独立性和能力的要求、资源的充分利用以及审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核的目的,可随着现场审核的进展更改所分配的任务。

  6.4.3 准备工作文件

  审核组成员应当评审与其分配的审核任务相关的信息,并准备必要的工作文件,用于现场审核过程的记录和参考,这些文件可以包括:

  ―― 检查表和现场审核抽样计划;

  ―― 记录信息的表格(例如:支持性证据、现场试验记录、审核发现和会议的记录);

  ―― 现场试验的技术方案。

  检查表和有关表格的使用不应限制审核活动的内容,审核活动的内容可随着现场审核中收集信息的结果而发生变化。

  工作文件包括经使用而形成的结果记录,应当至少保存到审核结束。第6.6条描述了审核完成后文件的保存要求。任何时候,审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。

  6.4.4 准备检查标准

  审核组应当分析确认范围内的测量过程和测量设备,并准备必要的计量标准器具或核查标准,用于检查测量过程控制和测量设备计量确认的准确性和有效性,这些计量标准或核查标准可以包括:

  ――受审核方开展的检定、校准项目的计量标准器具;

  ――受审核方开展的测量过程控制的核查标准。

  对受审核方进行现场抽样试验的项目由审核实施组织与受审核方共同商量确定。

  6.5 实施现场审核

  6.5.1 举行首次会议

  首次会议应当由审核组长主持,参加首次会议的人员包括受审核方管理层、职能层以及过程负责人。首次会议的目的是:

  a) 确定现场审核计划;

  b) 简要介绍现场确认活动实施过程;

  c) 确认沟通渠道;向受审核方提供询问的机会。

  6.5.2 现场审核中的沟通

  根据审核的范围和复杂程度,在现场审核过程中,对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排是必要的。

  审核组内部应当定期交换信息,评定审核进展情况,需要时,重新分配审核员的工作。

  在审核中,适当时,审核组组长应向受审核方和审核实施组织通报现场审核进展及相关情况,在审核中收集的证据显示有随时发生重大危险情况(如安全、环境、质量方面)的可能时,应当及时报告受审核方,必要时向审核实施组织报告。对于超出审核范围之外的引起关注的问题,审核员应当向审核组组长报告,可能时,向审核实施组织和受审核方通报。

  当获得的审核证据表明不能达到审核目的时,审核组组长应当向审核实施组织和受审核方报告理由以采取适当的措施。这样的措施可以包括重新确定或修订审核计划、改变审核目的、审核范围或终止审核。

  在现场审核中,若出现任何明显需要改变审核范围的情况,应当经审核实施组织批准。

  6.5.3向导和观察员的作用和职责

  由审核的组织指派的观察员可以与审核组随行,但不应当影响或干涉审核的实施。

  由受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组组长的要求行动。他们的职责包括:

  a) 建立联系并安排面谈时间;

  b) 安排对场所或组织的特定部门的访问;

  c) 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序;

  d) 代表受审核方对审核进行见证;

  e) 在收集信息的过程中,作出说明或提供帮助。

  6.5.4信息的收集和验证

  与审核的目的、范围和准则有关的信息,包括职能、活动和过程间相关的信息,应当通过适当的抽样和现场试验予以收集并验证。只有可验证的信息可以作为审核证据,审核证据应当予以记录。

  审核证据是基于可获得的抽样信息和现场试验的结果。因此,在审核中存在不确定因素,依据审核结论采取的措施的人员应意识到这种不确定性。

  图2提供了从收集信息到得出审核结论的过程的示意。

  图2:从收集信息到得出审核结论的过程示意图

  收集信息的方法包括:

  a) 面谈;

  b) 对活动的观察;

  c)文件评审

  d)现场试验。

  文件评审按附录二《审核规范要求与体系文件对照检查表》的要求进行。

  现场试验按附录三《检定、校准项目检查表》和附录四《测量过程控制项目检查表》的要求进行。

  6.5.5 形成审核发现

  应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明与审核准则的符合或不符合。当审核目的有规定时,审核发现能够识别改进的机会。

  审核组应当在审核的适当阶段共同评审审核发现。

  与审核准则的符合情况应当予以归纳,以表明对场所、能力和过程进行了审核,如果包括在现场审核计划中,应记录每个符合的审核发现及其支持证据。

  应记录不符合以及支持的审核证据(格式见附录五《不符合项报告》)。应划分不符合类型和不符合程度。按不符合类型分为:文件不符合;实施不符合和效果不符合三种。按不符合程度分为:主要不符合和次要不符合两种情况。主要不符合是指受审核方测量管理体系的运行与本规范的要求不符合,或造成系统性、区域性严重失效的不符合,以及造成严重后果的不符合。次要不符合是指孤立的人为错误,体系文件偶尔未被遵守,造成的后果不严重,以及对系统不会产生较大影响的不符合。应当与受审核方一起评审不符合,以承认审核证据的准确性,并使受审核方理解。应当努力解决对审核证据和(或)审核发现有分歧的问题,并记录没有解决的问题。

  6.5.6 准备审核结论

  末次会议以前,审核组应当讨论以下内容,以便:

  a) 评审审核发现及在审核过程中针对审核目的所收集的其他适当信息;

  b) 考虑审核过程中固有的不确定因素,对审核结论达成一致;

  c) 准备建议意见;

  d)讨论审核的后续活动。

  作出审核结论的基本原则是:审核中如果发现一项主要不符合项,则不能通过审核;如在同一项要求上发现三个或三个以上次要不符合项则构成一个主要不符合项,不能通过审核;此外,对在不同要求上发现次要不符合项十五个或超过十五个,则也不能通过审核。不能通过审核的,需要整改后再次审核,整改期一般不超过3个月。

  作出审核结论后,审核组长应与受审核方管理层沟通情况,争取对审核结论达成共识,以保证末次会议的顺利进行。

  6.5.7 末次会议

  末次会议应由审核组组长主持,并以受审核方能够理解和承认的方式提出审核发现和结论,适当时,双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方,也包括审核实施组织和其他有关方面人员。必要时,审核组应当告知受审核方在确认过程中遇到的可能导致降低审核结论可信性的情况。

  会议应当是正式的并保持记录,包括出席人员的记录。

  审核组和受审核方应就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论,并尽可能通过协商予以解决。如果未能解决,应当记录所有的意见。

  应当提出改进的建议,并强调建议没有约束性。

  6.6 审核报告的编制、批准和分发

  6.6.1 审核报告的编制

  审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责(报告格式见附录六)。

  审核报告应当提供完整、准确和清晰的确认记录,并包括或引用以下内容:

  a) 审核范围,特别是受审核方的组织、职能单元、过程以及确认所覆盖的时间段;

  b) 审核实施组织;

  c) 审核组组长和成员;

  d)现场审核活动实施日期和地点;

  e)审核准则;

  f)审核发现;

  g)审核的结论;

  适当时,确认报告可包括或引用以下内容:

  h)现场审核计划;

  i)受审核方人员名单;

  j) 现场审核过程综述,包括所遇到的降低审核结论可靠性的不确定因素和(或)障碍;

  k) 确定在审核范围内,根据现场审核计划达到的目的;

  l) 尽管在审核范围内,但是没有覆盖的区域;

  m) 审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见;

  n) 改进的建议;

  o)商定的审核后续活动计划;

  p)关于内容保密的陈述;

  q)审核报告的分发清单。

  6.6.2 审核报告的批准和分发

  审核报告应在商定的时间期限内完成。如果不能完成,应当向审核实施组织报告延误的理由,并就新的完成日期达成一致。

  审核报告应当经确认实施组织审核后报认证中心总部批准。

  经批准的审核报告发给受审核方。

  审核组成员和所有报告接受者应当妥善保管并予以保密。

  5.7 实施审核后续活动

  审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的时间内实施。受审核方应当将这些措施的实施情况告知审核实施组织。

  应当对纠正措施的完成情况及效果进行验证。此验证过程是后续活动的一部分。

  一般情况下,由审核组成员进行审核的后续活动。审核后续活动可能通过使用审核组成员的特长带来增值。应注意保持后续审核活动的独立性。

  6.8 审核后的监督

  通过测量管理体系审核的组织由认证中心总部颁发测量管理体系证书。证书的有效期为5年。在证书有效期内,由认证中心总部负责安排年度的监督检查。年度的监督检查以与审核类似的方式简化进行,一般只派一名审核员即可。在有效期内的监督检查应覆盖审核规范的全部要素和测量管理体系涉及的全部范围。对检查中发现的问题要求受审核方限期整改。整改期一般不得超过三个月。对整改后仍然达不到要求的组织,收回测量管理体系证书。


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